EudraBMP
La EudraBPM és la base de senyes d'autorisació de fabricació i de certificats de bones pràctiques de manufactura de la Comunitat Europea. El sistema EudraBPM es va iniciar en abril de 2007, per a ser usat pels reguladors europeus de medicaments. L'accés al públic en general, via Internet, està habilitat des del 2009.[1]
EudraBPM forma partix de l'estratègia telemàtica de l'Unió Europea, concebuda per a complir en els objectius estratègics de la Comissió Europea, l'Agència Europea de Medicaments i les autoritats competents dels Estats membres.
EudraBPM és part d'una gran base de senyes anomenada EudraGMDP que conté informació sobre:
- Autorisacions de fabricació i importació.
- Certificats de bones pràctiques de manufactura (BPM).
- Declaracions d'incompliments de BPM.
- Planificació d'inspecció de BPM en tercers països.[2]
La base de senyes pública li permet al públic en general accedir a informació relacionada en inspeccions en fabricació completades per autoritats reguladores de tots els països de l'Àrea Econòmica Europea (AEE). Abans de la promulgació de la base de senyes EudraBPM, l'informació provenia d'un número llimitat de països europeus. Les autoritats reguladores europees actualisen la base de senyes contínuament i esperen que s'expandixca extensament en els pròxims anys a mida que més “certificats BPM són importats cada any”.[3]
La base de senyes servix com una referència ràpida per a comprovar les bones pràctiques de manufactura (BPM) d'un fabricant potencial. Es pot buscar sobre la base de “nom de la companyia, ubicació o número de certificat i trobar detalls dels tipos de productes i activitats que la companyia porta a terme i la data de l'inspecció BPM més recent”.[4]
Referències
[editar | editar còdic]- ↑ «EudraBMP». Consultat el 15 de maig de 2017.
- ↑ «Eudra GMDP». Consultat el 4 de maig de 2017.
- ↑ Robinson, Derek. Regulatory Highlights from February – July 2011. Organic Process Research & Development. (2011):15;970-973..
- ↑ Robinson, Derek. “Regulatory Highlights for September 2009 to February 2010.” Organic Process Research & Development. (2010):14;323–327.
- Este artícul conté una traducció derivada de «EudraBMP» de Wikipedia en castellà publicada baix la Llicència de documentació lliure de GNU i la Llicència Creative Commons Reconeiximent-CompartirIgual 4.0 Internacional.