Esmena Kefauver Harris
Esmena Kefauver Harris va ser una reforma realisada a la Llei Federal d'Aliments, Medicaments i Cosmètics d'Estats Units en 1962. Va establir que era obligatori per als fabricants de medicaments proporcionar proves de l'eficàcia i seguritat dels seus productes ans que foren aprovats per a la seua comercialisació;[1] que la publicitat del producte deuria revelar informació precisa dels possibles efectes secundaris; i ademés va prohibir que els fàrmacs genèrics barats es comercialisaren com a medicaments d'alt cost presentant-los en noms comercials diferents com si es tractara de nou «alvanç» mèdic.
Antecedents
[editar | editar còdic]L'esmena va ser una resposta a la tragèdia de la talidomida, episodi cridat aixina perque mils de chiquets al voltant del món varen nàixer en defectes de naiximent com a resultat de que les seues mares varen prendre talidomida per a les nàusees matutinas durant l'embaràs. En els Estats Units, la doctora Frances Oldham Kelsey, supervisora de la Food and Drug Administration (FDA), es va negar a autorisar l'eixida al mercat del fàrmac, perque estava preocupada sobre la seua seguritat. L'indignació del públic es va disseminar ràpidament i en resposta va sorgir el proyecte de llei presentat pel senador Estes Kefauver, de Tennessee, i el representant Oren Harris, d'Arkansas, que requeria que els fabricants de medicaments proporcionaren proves de l'eficàcia i seguritat dels seus productes abans de la seua aprovació.
Es va introduir una «prova d'eficàcia», requisit que no estava present prèviament.[1] Ademés, l'esmena exigia que la publicitat dels fàrmacs estava obligada a revelar informació precisa sobre els efectes secundaris i l'eficàcia dels tractaments. Per últim, els fàrmacs genèrics barats ya no podrien ser comercialisats com a medicaments d'alt cost baix nous noms comercials i presentats com si es tractara d'un nou «alvanç» en farmacologia, com es feya abans de l'esmena. La llei va ser firmada pel president John F. Kennedy el 10 d'octubre de 1962.
Efectes
[editar | editar còdic]L'esmena Kefauver Harris va enfortir el control de la Food and Drug Administration sobre l'experimentació en sers humans i va canviar la forma en que els nous medicaments són aprovats i regulats. Abans del escàndal de la talidomida en Europa, les companyies farmacèutiques d'Estats Units solament tenien que demostrar que els seus nous productes eren segurs. Despuix de l'aprovació de l'esmena, la FDA va crear el New Drug Application —NDA— (Aplicació per a Nous Fàrmacs) per mig del com es tindria que demostrar que un nou medicament era segur i efectiu (prèviament, la Llei Federal d'Aliments, Medicaments i Cosmètics dels Estats Units de 1938 era la llei principal que regulava la seguritat del fàrmac). Es va exigir ademés obtindre un consentiment informat dels pacients que participaven en proves clíniques i que les reaccions adverses es comunicaren a la FDA. El Drug Efficacy Study Implementation (Implementació de l'Estudi de l'Eficàcia dels Medicaments) va començar a classificar a tots els medicaments autorisats previ a 1962 que ya estaven en el mercat, com a eficaços, no eficaços, o que necessitaven més estudi.[2]
Referències
[editar | editar còdic]- ↑ 1,0 1,1 Peltzman, Sam. «An Evaluation of Consumer Protection Legislation: The 1962 Drug Amendments». The Journal of Political Economy, Vol. 81, No. 5. (setembre - octubre de 1973), p. 1051.
- ↑ «The Drug Efficacy Study of the National Research Council’s Division of Medical Sciences» [1] archivat en Wayback Machine.. The National Academies (en anglés) Consultat el 10 de ouctubre de 2010.
- Este artícul conté una traducció derivada de «Enmienda Kefauver Harris» de Wikipedia en castellà publicada baix la Llicència de documentació lliure de GNU i la Llicència Creative Commons Reconeiximent-CompartirIgual 4.0 Internacional.