Nova entitat química

Una nova entitat química (NCE, de l'anglés new chemical entity) és, segons l'Administració de Drogues i Aliments dels EE. UU., un medicament que no conté un restant actiu que ha segut aprovat per la FDA en qualsevol atra solicitut presentada baix la secció 505 (b) de la Llei Federal d'Aliments, Medicaments, i Llei de Cosmètics.

Una nova entitat molecular (NME, de l'anglés new molecular entity) és un fàrmac que conté una fracció activa que mai ha segut aprovada per la FDA ni comercialisat en els EE. UU.

Definició

Un restant actiu és una molècula o ion, excloent les porcions adjuntes de la molècula que fan que el fàrmac siga un éster, sal (inclosa una sal en enllaces de hidrogen o de coordinació) o un atre derivat no covalente (com un complex, quelat o clatrato) de la molècula, responsable de l'acció fisiològica o farmacològica del fàrmac.

Un NCE és una molècula desenrollada per l'empresa innovadora en l'etapa inicial de descobriment d'un fàrmac, que despuix de ser somesa a ensajos clínics podria traduir-se en un fàrmac que podria ser un tractament per a alguna malaltia. La síntesis d'una NCE és el primer pas en el procés de desenrolle d'un fàrmac. Una volta que s'ha completat la síntesis de la NCE, les empreses tenen dos opcions davant sí. Poden realisar ensajos clínics pel seu conte o llicenciar el NCE a una atra empresa. En l'última opció, les empreses poden evitar el costós i prolongat procés dels ensajos clínics, ya que l'empresa titular de la llicència estaria realisant més ensajos clínics i posteriorment llançaria el fàrmac. Les empreses que adopten este model de negoci podrien generar alts màrgens, ya que obtenen un pagament únic enorme per el NCE, ademés de celebrar un acort de repartiment d'ingressos en l'empresa licenciataria.

Segons la Llei d'Esmenes de l'Administració d'Aliments i Medicaments de 2007, totes les entitats químiques noves deuen ser revisades primer per un comité assessor ans que la FDA puga aprovar estos productes.